Phòng thí nghiệm là một môi trường có những yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo cho quá trình nghiên cứu cũng như tạo ra các sản phẩm đặc biệt. Và đó là lý do tại sao chúng ta có tiêu chuẩn GLP. Nếu người đọc đã từng làm trong các phòng thí nghiệm, hoặc từng tìm hiểu về môi trường này thì chắc hẳn sẽ biết đến GLP. Và trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR xem GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP gồm những gì và các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn này là gì nhé.
GLP là gì? Hiểu về khái niệm GLP
GLP là gì?
GLP là một hệ thống quản lý chất lượng dành cho các phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu để đảm bảo tính đồng nhất, nhất quán, độ tin cậy, khả năng tái tạo, chất lượng và tính toàn vẹn của các sản phẩm đang được phát triển cho con người hoặc sức khỏe động vật (bao gồm cả dược phẩm) thông qua các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng; từ các đặc tính lý hóa qua các thử nghiệm độc tính từ cấp tính đến mãn tính.
GLP là viết tắt của Good Laboratory Practice hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt.
(Theo định nghĩa trong Nguyên tắc OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế)). Do đó, mục đích của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt này là để thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo cách tiếp cận quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Xem thêm: Nguyên tắc làm việc trong phòng thí nghiệm
GLP là các Nguyên tắc, hay các Quy định, Tiêu chuẩn, hay các Quy phạm?
Theo tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Cục quản lý Dược- Bộ y tế ban hành, thì GLP được hiểu là các Nguyên tắc.
Tuy nhiên, đây mới chỉ là khái niệm GLP. Câu hỏi mà chúng ta đang đi tìm là GLP được định nghĩa là gì?
Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa như sau: “Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến vấn đề sản phẩm.”
Ngoài ra, nếu tra cứu tài liệu (bản tiếng Anh) chính thức của Tổ chức Y tế thế giới “HANDBOOK-GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)” ấn bản 2 năm 2009 của tổ chức OEDC được UNDP/World Bank/WHO ban hành thì GLP được định nghĩa như sau:
“A quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.”
Nó được hiểu như sau:
“GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ”. (Phi lâm sàng là các nghiên cứu chủ yếu trên động vật hoặc trong ống nghiệm, bao gồm cả các lĩnh vực phân tích cho các nghiên cứu đó).
Như vậy, định nghĩa Good Laboratory Practice theo OEDC (được UNDP/World Bank/WHO sử dụng để ban hành) có nghĩa rộng hơn, có thể áp dụng cho các lĩnh vực khác (ví dụ: có thể áp dụng cho phòng kiểm nghiệm không nằm trong nhà máy sản xuất GMP như: phòng thí nghiệm của Viện Kiểm Nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm,..). Do đó, khi nghiên cứu định nghĩa về GLP trong tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) do Cục Quản lý Dược ban hành, chúng ta cần hiểu rằng, định nghĩa này chỉ áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuộc nhà máy sản xuất theo GMP
Xem thêm: WHO GMP
Tiêu chuẩn GLP bao gồm những gì?
Để hiểu về các tiêu chuẩn GLP, chúng ta cần biết các thông tin dưới đây:
1. Áp dụng tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
2. Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
3. Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
Lợi ích GLP mang lại
Dưới đây là một số lợi ích khi áp dụng GLP trong các phòng thí nghiệm:
a. Làm cho tỷ lệ âm tính giả ít đi
GLP sẽ giúp các nhà khoa học giảm số lượng âm tính giả phát sinh từ các nghiên cứu của họ bởi vì các nghiên cứu đều được tiêu chuẩn hóa và các biến sẽ được ghi lại một cách rõ ràng. Xảy ra một âm tính giả cho một nghiên cứu độc tính là tập hợp của các kết quả báo cáo sai rằng một vật phẩm thử nghiệm không độc hại trong thực tế nó là độc hại. Nếu tiếp tục sai lầm này có thể rất nguy hiểm nếu vật phẩm thử nghiệm được dùng cho con người trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, tình huống như vậy hiếm khi xảy ra vì nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng thực hiện trước khi thử nghiệm trên người.
b. Làm cho tỷ lệ dương tính giả ít đi
GLP cũng giúp các nhà khoa học giảm tỷ lệ dương tính giả. Trong trường hợp nghiên cứu an toàn phi lâm sàng, kết quả như vậy đã khiến các nhà khoa học tin rằng vật thí nghiệm của họ là độc hại, trong khi thực sự không phải vậy. Trong trường hợp này, vật thí nghiệm có khả năng bị loại bỏ, tức là loại trừ như một loại thuốc có thể là ứng cử viên. Vật thí nghiệm đã có thể là một bổ sung hữu ích trong cuộc chiến chống lại bệnh tật, nhưng vì sự tương tác sai, hợp chất này đã bị loại bỏ để nghiên cứu thêm và không bao giờ đến được với bệnh nhân mà nó có thể giúp đỡ.
c. Để thúc đẩy công nhận lẫn nhau dữ liệu nghiên cứu trên các biên giới quốc tế
GLP cũng thúc đẩy sự công nhận quốc tế về dữ liệu nghiên cứu. Khi các nghiên cứu được thực hiện theo Nguyên tắc OECD GLP, 30 quốc gia trên thế giới (các quốc gia thành viên OECD), những nước đã chấp nhận Nguyên tắc Good Laboratory Practice, phải nhận ra rằng dữ liệu từ các nghiên cứu này đã được tạo ra theo tiêu chuẩn tổ chức chấp nhận được. Ngay cả các quốc gia thành viên không thuộc OECD cũng sẵn sàng chấp nhận độ tin cậy của dữ liệu do các nghiên cứu tuân thủ GLP.
Vì vậy, với điều kiện là các khía cạnh khoa học của các nghiên cứu là hợp lý, dữ liệu sẽ được xác định là đáng tin cậy và các nghiên cứu là hợp lệ. Trước khi thành lập GLP, nhiều quốc gia sẽ từ chối đăng ký thuốc được phát triển từ các nghiên cứu được thực hiện ở nước ngoài, nhấn mạnh rằng các thử nghiệm phải được lặp lại ở quốc gia của họ. GLP đã làm cho các chính sách đó trở nên lỗi thời bằng cách cho phép các quốc gia có niềm tin vào dữ liệu gốc.
Yêu cầu và quy định của tiêu chuẩn GLP
Các yêu cầu cơ bản của GLP
Theo quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế các kinh nghiệm thực tế thì một phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP phải tuân thủ các yêu cầu cơ bản sau đây:
Phòng thí nghiệm phải có có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…
Bố trí phòng kiểm nghiệm để đảm bảo các yếu tố về thời tiết và môi trường như sau:
- Đảm bảo điều kiện nhiệt độ (thường là nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C)
- Độ ẩm phòng phải phù hợp (thường nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher, …
- Ánh sáng cần phải hù hợp với các thao tác và thiết bị kiểm nghiệm
- Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
Tiêu chuẩn GLP
Phòng kiểm nghiệm, phòng thí nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: Được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:
- Hệ thống thiết bị dụng cụ đảm bảo chất lượng.
- Nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
- Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn cần phải rõ ràng để thực hiện.
- Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP.
Ngoài ra GLP còn có yêu cầu về kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm:
Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại các cơ sở.
Trường hợp cơ sở nào không đáp ứng Good Laboratory Practice, Cục Quản lý Dược sẽ tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc có thể thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Quy định về nhân sự theo tiêu chuẩn của GLP
Nhân sự luôn là yếu tố quan trọng trong các phòng sạch và phòng thí nghiệm cũng không ngoại lệ. GLP yêu cầu doanh nghiệp cần phải có hệ thống sơ đồ cơ cấu tổ chức. Đây thường sẽ là tài liệu đầu tiên được yêu cầu bởi các thanh tra viên để nắm được về cách thức hoạt động của cơ sở.
Đôi khi sơ đồ tổ chức tạo thành một phần của Sổ tay chất lượng hoặc tài liệu khác mô tả bản chất của tổ chức và cách thức vận hành. Đây là những tài liệu cấp cao. Chúng được cung cấp bởi thông tin chi tiết hơn có thể được đưa vào các tài liệu sau đây liên quan đến từng cá nhân:
- Sơ yếu lý lịch
- Hồ sơ đào tạo
- Mô tả công việc.
Cả ba tài liệu này đều đáp ứng yêu cầu GLP rằng các hồ sơ được duy trì để chứng minh rằng nhân viên có năng lực, giáo dục, kinh nghiệm và được đào tạo cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ của họ.
Định dạng và nội dung của các tài liệu này phải được xác định trong các SOP và được xác minh thường xuyên trong kiểm toán QA.
Quy định về cơ sở hạ tầng và thiết bị theo tiêu chuẩn của GLP
a. Cơ sở hạ tầng
Good Laboratory Practice yêu cầu các cơ sở thử nghiệm phải có quy mô, xây dựng và địa điểm phù hợp để đáp ứng các yêu cầu của nghiên cứu và giảm thiểu các xáo trộn sẽ cản trở tính hợp lệ của nghiên cứu. Chúng nên được thiết kế để cung cấp một mức độ tách biệt thích hợp giữa các hoạt động khác nhau của nghiên cứu.
Mục đích của các yêu cầu này là để đảm bảo rằng các nghiên cứu không bị xâm nhập hay ô nhiễm vì cơ sở vật chất không đầy đủ. Điều quan trọng cần nhớ là việc đáp ứng các yêu cầu của nghiên cứu không nhất thiết yêu cầu tính thẩm mỹ, nhưng cần xem xét cẩn thận các mục tiêu của nghiên cứu và cách đạt được chúng. Tùy thuộc vào quản lý cơ sở để xác định những yêu cầu cần thiết, điều này sẽ phụ thuộc vào loại nghiên cứu đang được thực hiện.
Phân tách đảm bảo rằng các chức năng hoặc hoạt động khác nhau không can thiệp lẫn nhau hoặc ảnh hưởng đến nghiên cứu.
Giảm thiểu xáo trộn bằng cách tách có thể đạt được bằng cách:
- Tách vật lý: điều này có thể đạt được bằng tường, cửa hoặc bộ lọc hoặc bằng cách sử dụng các bộ cách ly. Trong các tòa nhà mới hoặc những người đang trong quá trình chuyển đổi hoặc cải tạo, sự tách biệt sẽ là một phần của thiết kế.
- Tách biệt theo tổ chức, ví dụ như bằng cách thiết lập các khu vực làm việc được xác định trong phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động khác nhau trong cùng một khu vực vào các thời điểm khác nhau, cho phép làm sạch và chuẩn bị giữa các hoạt động hoặc duy trì tách biệt nhân viên hoặc bằng cách thiết lập các khu vực làm việc được xác định trong phòng thí nghiệm
Xem thêm: Thiết kế phòng thí nghiệm
b. Thiết bị sử dụng cho phòng thí nghiệm
Để thực hiện một nghiên cứu đúng chuẩn, phải có sẵn thiết bị đầy đủ. Tất cả các thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Thiết bị phù hợp cho một nghiên cứu nhất định phụ thuộc vào loại nghiên cứu và mục tiêu nghiên cứu. Sự phù hợp chỉ có thể được đánh giá bằng cách xem xét hiệu suất của thiết bị. Ví dụ, không cần phải có một sự cân bằng có khả năng cân đến số thập phân của một miligam để có được trọng lượng hàng tuần của một con chuột; tuy nhiên, sự cân bằng với độ chính xác này có thể được yêu cầu trong phòng thí nghiệm phân tích. Xác định sự phù hợp của thiết bị là một vấn đề khoa học được đánh giá bởi giám đốc nghiên cứu.
Đối với một số thiết bị, cần phải tiến hành các thử nghiệm chính thức hoặc thậm chí trình độ chính thức để chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Đây thường là trường hợp cho thiết bị phân tích.
Cho dù chính thức có đủ điều kiện hay không, tất cả các thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì để đảm bảo hiệu suất chính xác. Thông thường nhất, việc hiệu chuẩn phụ thuộc vào việc sử dụng các tiêu chuẩn được sử dụng. Ví dụ, trong trường hợp cân bằng, các tiêu chuẩn là các trọng số đã được chứng nhận bởi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế là trong giới hạn quy định. Thường thì phòng thí nghiệm sẽ có một bộ trọng lượng được chứng nhận. Những tiêu chuẩn phổ biến này của người Viking, chỉ được sử dụng để đủ điều kiện tiêu chuẩn thứ cấp của thành phố, mà sau đó được sử dụng thường xuyên.
Một ví dụ khác là các hóa chất tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm tra / hiệu chuẩn thiết bị, như máy đo pH, để đảm bảo hiệu suất chính xác. Các tiêu chuẩn cũng có thể là các mẫu hỗn hợp có nồng độ đã biết được sử dụng để đảm bảo rằng thiết bị phân tích hoạt động như mong đợi và tạo cơ sở cho việc tính toán kết quả cuối cùng.
Phòng thí nghiệm phải quyết định tần số chấp nhận để hiệu chuẩn; điều này sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị và cách sử dụng. Chương trình hiệu chuẩn nên được bao gồm trong các SOP của tổ chức.Bằng chứng là thiết bị đang hoạt động theo thông số kỹ thuật là điều cần thiết, cho dù tạo dữ liệu (ví dụ: thiết bị phân tích hoặc cân bằng) hoặc duy trì các điều kiện tiêu chuẩn (ví dụ: tủ lạnh hoặc thiết bị điều hòa không khí). Điều này có thể được thực hiện bằng cách kiểm tra định kỳ ở tần số cho phép thực hiện hành động kịp thời để ngăn chặn bất kỳ tác động bất lợi nào đối với nghiên cứu nếu thiết bị bị lỗi. Nhật ký thường được sử dụng để ghi lại những xác minh thường xuyên này.
Tài liệu đầy đủ của tất cả các xét nghiệm về sự phù hợp và cho tất cả hiệu chuẩn phải được lưu trong phòng thí nghiệm để cho phép các nhà khoa học đánh giá độ chính xác của các phép đo được thực hiện trong các nghiên cứu. Những dữ liệu này nên được lưu trữ để chúng có sẵn nếu cần thiết để điều tra kết quả của một nghiên cứu, hoặc trong quá trình kiểm tra theo quy định. Hồ sơ sửa chữa và bảo trì thường xuyên, và bất kỳ công việc không thường xuyên nên được lưu giữ.
Mục đích của các yêu cầu GLP này là để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu được tạo và để đảm bảo dữ liệu không bị mất do kết quả của thiết bị không chính xác, không đầy đủ hoặc bị lỗi.
c. Bảo trì phòng thí nghiệm
GLP yêu cầu các thiết bị nên được duy trì dựa trên giả định rằng điều này làm giảm khả năng xảy ra sự cố không mong muốn và hậu quả là mất dữ liệu.
Bảo trì có thể được thực hiện theo hai cách riêng biệt:
- Phòng ngừa hoặc có kế hoạch, theo đó kiểm tra thường xuyên được thực hiện bất kể hoạt động của thiết bị;
- Chữa bệnh hoặc sửa chữa, khi thiết bị không hoạt động theo đặc điểm kỹ thuật hoặc khi thiết bị hoặc hệ thống bị hỏng.
Bảo trì định kỳ theo kế hoạch là một biện pháp phòng ngừa hữu ích cho các thiết bị không có bản sao lưu hoặc thay thế phù hợp.
Dự phòng cho các thiết bị quan trọng cũng như sao lưu khi mất điện nên có sẵn bất cứ khi nào có thể. Một phòng thí nghiệm nên có khả năng tiếp tục với các dịch vụ thiết yếu để ngăn ngừa mất động vật hoặc dữ liệu. Ví dụ, một phòng thí nghiệm thực hiện các nghiên cứu trên động vật có thể cần một máy phát điện dự phòng có khả năng duy trì ít nhất môi trường phòng động vật để ngăn chặn sự mất mát của các động vật sẽ ảnh hưởng đến nghiên cứu. Trong khi đó, các mẫu vật có thể được lưu trữ trong một khoảng thời gian cho đến khi điện được phục hồi.
Cảnh báo sớm rằng thiết bị gặp trục trặc là rất quan trọng. Kiểm tra định kỳ sẽ giúp phát hiện sự cố, nhưng điều này cũng có thể đạt được với các báo động, đặc biệt nếu sự cố xảy ra tại thời điểm mà nhân viên không có mặt trong phòng thí nghiệm.
Bảo trì định kỳ yêu cầu lập kế hoạch và điều này nên được chỉ định trong một kế hoạch dịch vụ. Không có quy tắc cụ thể liên quan đến định dạng của kế hoạch. Giống như tất cả các sự kiện theo kế hoạch, kế hoạch dịch vụ cần chỉ rõ ràng những việc cần làm và khi nào. Các SOP liên quan cần chỉ ra dung sai cho các ngày được nhắm mục tiêu, cách ghi lại các hành động và tất nhiên, ai là người có trách nhiệm trong việc duy trì kế hoạch.
Khi thiết bị được bảo dưỡng, điều này cần được ghi lại để có thể truy ngược lại dịch vụ này (thậm chí nhiều tháng hoặc nhiều năm sau sự kiện). Đó là một ý tưởng tốt để dán nhãn thiết bị dịch vụ để cho biết khi nào nó được bảo dưỡng lần cuối và khi dịch vụ tiếp theo đến hạn. Điều này giúp nhân viên dễ dàng sử dụng thiết bị để đánh giá liệu dịch vụ có quá hạn hay không. Thiết bị không nên được sử dụng mà không có vỏ bảo trì.
Cũng cần có các tài liệu kể lại sự cố hoặc sự cố gặp phải với thiết bị. Mỗi lần thực hiện một dịch vụ, kiểm tra hoặc sửa chữa hành động này phải được ghi lại, xác định người thực hiện công việc, loại và tính chất công việc được thực hiện và ngày. Tài liệu như vậy thường được gọi là báo cáo hành động lỗi của người dùng. Lịch sử của lỗi và cách xử lý, bao gồm cả kết quả của công việc sửa chữa, v.v., cần được chỉ định rõ ràng. Điều này áp dụng như nhau cho dù hành động được thực hiện bởi một người trong nhà hoặc bởi một người được đưa vào cho một nhiệm vụ cụ thể (ví dụ: một nhà thầu chohiệu chuẩn, sửa chữa hoặc trình độ)
Yêu cầu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Làm tốt các công tác kiểm nghiệm GLP sẽ nâng cao tính hiệu quả cho các phòng thí nghiệm, kiểm nghiệm trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật. Kể cả khu vực quản lý nhà nước hay doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong công tác đánh giá chất lượng.
Một phòng làm công tác kiểm nghiệm GLP mang sứ mệnh là đánh giá một sản phẩm có đạt tiêu chuẩn như đã đăng ký hay không. Kiểm nghiệm GLP sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quả lý chất lượng nếu như kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng sản phẩm là đúng yêu cầu. Như vậy, công tác kiểm nghiệm sẽ cần phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế bắt đầu triển khai áp dụng Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm từ năm 2002, đến tháng 3/2012 được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế công nhận Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Tài liệu tiêu chuẩn GLP
Các bạn có thể Download tài liệu quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm tại đây
Như vậy qua bài viết, chúng ta đã hiểu được GLP là gì, tiêu chuẩn Good Laboratory Practice có những gì và GLP có các yêu cầu như thế nào. Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn GLP.
Thực hành tốt (Good Practice) là tiêu chuẩn quan trọng để đảm bảo tính chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế và dược phẩm. Có năm tiêu chuẩn thực hành tốt được áp dụng trong ngành y tế, bao gồm GLP, GMP, GSP, GPP và GDP. Các tiêu chuẩn này giúp tăng cường sự tin tưởng của khách hàng và cộng đồng, cũng như giúp các doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.
